本公司已完成诺氟沙星胶囊一致性评价工作,申报资料于2018年11月上报国药局。
诺氟沙星胶囊为289目录项目,目前国内共有685个诺氟沙星胶囊批准文号,但2018年在CDE临床试验登记平台登记备案的单位仅为两家,2018年11月前CDE尚未受理该品种的申报。
诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
诺氟沙星为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶而森菌等。诺氟沙星体外对多种耐药菌也具抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 |