|
本公司接受山东益康药业股份有限公司委托开发的化药3类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（І）2022年通过生物等效性试验，与原研药品BE等效。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（І）为复方速释制剂，由无肠溶包衣的奥美拉唑与抗酸剂碳酸氢钠组成，原研药品于2004年6月在美国获批上市，商品名为ZEGERID®，每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg，用于治疗活动性十二指肠溃疡的短期、胃食管反流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状。
奥美拉唑属于取代苯咪唑类抑制胃酸分泌的药物，无抗胆碱能或抗组胺作用，通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统从而达到抑制胃酸分泌的作用。因该酶系统又称为胃粘膜上的质子泵，所以奥美拉唑又被称为质子泵抑制剂，是阻断胃酸分泌的最后步骤。其抑制作用强度与剂量相关，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用。
碳酸氢钠为抗酸药，既可以直接中和胃酸，缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸，又可以为奥美拉唑提供碱性环境，缓冲胃酸对奥美拉唑的作用，使奥美拉唑在吸收之前不被胃酸分解，从而快速吸收和长久地抑制胃酸。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是唯一的非肠溶包衣质子泵抑制剂，吸收快（Tmax为30min），较肠溶制剂达峰时间缩短。这些药代动力学特点带来了治疗酸相关性疾病的临床优势，可有效地控制胃食管反流病患者的夜间胃内酸度及危重患者的胃内酸度。奥美拉唑口服速释制剂在睡前空腹服用，可有效控制夜间胃内酸度。用于控制危重患者胃内酸度，可维持胃内pH在6以上，降低了上消化道出血的危险，可替代静脉给药的酸抑制剂。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂常见的不良反应为头痛、腹泻、皮疹、恶心、便秘、头晕、呕吐、腹痛、乏力。奥美拉唑的不良事件均未导致胃癌。
综上所述，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂疗效确切，安全性好。为了满足临床需求，合理降低药价，我们参照原研产品研制了本品，并与原研产品进行了全面的质量对比研究和生物等效性研究。结果表明，自研产品的质量不低于原研产品，原研药品生物等效，说明本品的处方工艺可保证本品在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代，本品上市后可为临床提供安全、有效、质量可控的产品。
|
当前位置：