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济南盛泽医药科技开发有限公司
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项目名称:  磷酸钠口服溶液 发布日期:  2008-05-23
项目编号:  N2008523101623 查看次数:  3990
  详 细 介 绍
 
一、申报和批准情况
化药6类。
成分:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。进口品45ml零售价:63元
二、适应症
用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。   
三、产品特点
磷酸钠口服溶液活性成分是磷酸氢二钠和磷酸二氢钠,可使下部肠道膨胀而刺激排便反射,同时通过增加大便含水量促进大便排泄,起到清洁肠道作用。磷酸钠口服溶液一般被用于手术前、结肠镜检查和其他肠道检查之前的肠道清洗。这种产品低剂量时也会被用于缓解偶发性便秘。
磷酸氢二钠LD50=17g·kg1(大鼠),磷酸二氢钠LD50=8290mg·kg1(大鼠);磷酸氢二钠口服4g~8g/次、磷酸二氢钠口服2g~4g有轻泻作用。磷酸钠口服液经动物试验结果显示 LD50=14.55539 g·kg1,相当于一般成人用药量(1100mg·kg1)的10.7倍。
磷酸钠口服液的主要药理作用是利用肠内短暂的高渗透压形成渗透性腹泻,并在短时间内大量补进磷、钠等离子。正常成人每天的磷需要量约为1.0 g~1.5 g,磷的吸收主要在空肠,同时排出相当于膳食由所吸收的等量的磷,其中每日由粪便中排出的磷约占60%~80%。虽然一次大量口服磷酸钠后磷离子在服药后1 h升高并超出正常值范围,但在短时间内多余的磷均能从肾排泄掉,不会造成磷的潴留,在24h可自行恢复正常,患者无乏力、头昏等不良反应,是一种安全有效的清肠液。
磷酸钠口服液在肠道准备中,镜下清洁效果好、不良反应发生率低。
四、临床应用情况
清洁的肠道是行纤维结肠镜(肠镜)检查防止漏误诊、提高诊断阳性率的关键。理想的肠道准备应安全、有效、价廉、方便,副作用小,但目前肠镜前肠道准备的方法虽多,却均不理想,尚无满足以上要求的方案。
硫酸镁口服灌肠法是国内最常用的方法,在国内临床得到了推广应用,但由于口味欠佳、患者耐受性差,患者易出现呕吐,影响了清肠效果。
目前国内多数医院在结直肠手术前多采取3 天准备法,包括严格控制饮食、口服硫酸镁等泻药清洁肠道,在手术中虽然获得了一个“清洁”的肠道环境,但患者同时也丢失了大量体液、破坏了业已受损的营养状态,并且损害了肠道黏膜屏障。
国内临床研究表明,采用磷酸钠口服液,仅经1 d的肠道清洁准备,患者吻合口愈合情况和感染并发症与3 d肠道准备相比均无显著差异。在未提高手术感染率和吻合口并发症的前提下,1 d肠道准备降低了患者的不适程度,腹泻次数有明显下降,说明1 d肠道准备能减轻患者由清洁肠道引起的痛苦,同时还可减轻对肠道黏膜的损伤。缩短术前肠道准备的时间能明显减少术后的腹泻次数和量及术后细菌易位的发生,从而减少发热和感染等并发症的发生 。
在磷酸钠口服液和硫酸镁口服灌肠液对比中可以看出,患者对磷酸钠的耐受性明显优于硫酸镁。两组均无严重并发症,但磷酸钠组不良反应相对较少,腹胀发生率较低,呕吐亦较少,这保障了最终的清肠效果。磷酸钠组因为钠、磷的摄入,出现了血钠、氯、磷的升高和钾、钙的降低,但变化幅度均在正常范围内,未引起相应的临床症状,但对于肾功能不全、充血性心力衰竭、腹水、先天性巨结肠、消化道梗阻及便秘者均应慎用或禁用。硫酸镁组饮水量比磷酸钠组多500 ml,并且口味欠佳、耐受性差,清肠优良率仅80%。磷酸钠饮水量较少,不良反应亦较少,而保证了满意的清肠效果,优良率达98% 。两者价格亦相近。
使用磷酸钠清洗肠道只能在医生的指导下才可进行;使用磷酸钠清洗肠道时,要服用大量的水(也由医生指导);偶尔使用磷酸钠口服溶液缓解便秘症状时,不要超过推荐剂量。
 
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