本公司接受烟台万润药业有限公司委托开发的奥美沙坦酯片2020年通过空腹和餐后生物等效性试验，于2021年12月获得批准文号。

 

    奥美沙坦酯片适用于高血压的治疗。

    高血压是最常见的心血管系统疾病，其并发症已成为当今人类死亡的主要原因之一。血压控制达标是降低心血管事件发生率和病死率的关键，血压达标时间越早，获益越大。

    奥美沙坦酯是一种新型口服血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），它可以选择性竞争抑制血管紧张素Ⅱ与血管紧张素Ⅱ1型受体（AT 1）结合，强效阻断肾素一血管紧张素系统，扩张全身血管，从而起到降血压作用。ARB类药物不仅能够降低血压，对于有心力衰竭、2型糖尿病和肾功能障碍的患者，还能提供器官保护作用及其他的益处。2010年中国高血压防治指南建议：ARB类药物可以用于伴有2型糖尿病肾病、蛋白尿、左室肥厚等的高血压患者 。与其他ARB相比，奥美沙坦酯具有独特的药代和药效动力学特性。奥美沙坦酯口服后在胃肠道完全去酯化成活性代谢产物奥美沙坦，毋须经肝细胞色素CYP 450酶代谢；血中半衰期可长达13 小时，在血浆谷浓度水平时仍是50%AT1受体抑制浓度（IC50）的5～6倍；口服吸收不受食物影响，吸收剂量的35%～50%由尿中排泄，其余经肠道排泄，呈现较平衡的双通道排泄。上述特点保证了奥美沙坦酯起效快、口服一次全天持续降压、肝肾功能障碍者服用方便，与其他药物同用时没有相互作用等优点。

    奥美沙坦酯片剂已在临床上广泛应用，降压可持续24小时，服用方便，可单独用药，也可与其他降压药物联合用药。奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似，唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕。